Wprowadzenie do MedDRA dla tłumaczy medycznych

Nowa wersja Słownika Medycznego dla Regulowania Działalności (ang.: MedDRA) właśnie został opublikowany. Ten post będzie zawierał krótkie wprowadzenie do MedDRA, a w przyszłym tygodniu przyjrzę się niektórym zmianą w wersji 19.0, Opublikowanym w języku angielskim 2 marca i dziś w innych językach.

Czym jest MedDRA?

MedDRA jest akronimem Słownika Medycznego dla Regulowania Działalności. To międzynarodowa terminologia medyczna używana przez przemysł farmaceutyczny, przemyśle wyrobów medycznych i agencji regulacyjnych w całym procesie opracowywania leków, w badaniach klinicznych i po-reklamowej aktywności takiej jak farmakoterapia (okresowe raporty o bezpieczeństwie i działaniach niepożądanych), raportach klinicznych, prezentacji danych i kodowaniu.

To klasyfikuje choroby, diagnozy, znaki, objawy, wskazania terapeutyczne, badania i procedury, i medyczną/społeczną/rodzinną historię. Nie obejmuje leków (z wyjątkiem przypadków powiązanych zdarzeniem niepożądanym), sprzętu lub terminologii urządzeń (z wyjątkiem awarii urządzenia), wartości liczbowych, projektów badanych i demograficznych.

Czemu to potrzebujemy?

MedDRA zapewnia globalną standaryzację terminologii przez agencje regulacyjne – FDA, EMA i PMDA (Japonia) -, firm farmaceutycznych i lekarzy. I tłumaczy.

Kiedy zostało ustanowione i przez kogo?

Pod koniec roku 1980, pojedyncza terminologia medyczna stała się pilną potrzebą w czasie wprowadzania elektronicznych baz danych. Do roku 1990, zestandaryzowana terminologia wspierania systemu regulacyjnego leków Wspólnoty Europejskiej stała się jeszcze bardziej pilna.

W 1994, Grupa Robocza Ekspertów ICH M1 stworzyła MedDRA dla terminologii w sprawach regulacyjnych. Słownik został oparty na terminologii medycznej realizowanej przez brytyjską Agencję Kontroli Leków (która później stała się MHRA).

MedDRA w wersji 2.0, wydana w 1997, była pierwszą prawdziwą terminologią MedDRA.

Kto to utrzymuje?

MedDRA jest utrzymywana przez Utrzymanie i Wsparcie Organizacji Serwisowej (ang.: MSSO) MedDRA, Ta żywa baza danych jest aktualizowana dwa razy w roku, aby upewnić się, iż odzwierciedla bieżące wykorzystanie. Długotrwałe terminy są także wymienione w celach dziedzicznych, które mogą być istotne dla tłumaczy.

Jak jest skonstruowana?

MedDRA jest uporządkowana według System Organ Class (ang.: SOC). Międzynarodowy porządek jest przestrzegany, odkąd porządek alfabetyczny byłby niespójny, gdy zlokalizowany w innych językach:

– Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

– Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

– Zaburzenia krwi i układu chłonnego

– Zaburzenia układu immunologicznego

– Zaburzenia endokrynologiczne

– Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

– Zaburzenia psychiczne

– Zaburzenia układu nerwowego

– Zaburzenia oka

– Zaburzenia ucha i błędnika

– Zaburzenia serca

– Zaburzenia naczyniowe

– Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

– Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

– Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

– Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

– Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

– Zaburzenia nerek i dróg moczowych

– Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

– Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

– Wady wrodzone, rodzinne i genetyczne

– Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

– Badania

– Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

– Zabiegi chirurgiczne i medyczne

– okoliczności społeczne

– kwestie o produkcie

(Zwróć uwagę na nowe problemy produktów SOC na dole listy)

SOC siedzi na szycie struktury hierarchicznej, a warunki są następnie pogrupowane przez HLGT, HLT, PT i LLT (spójrz na wykres poniżej dla znaczeń tych skrótów). Korzystne warunki (ang.: PTs) są oznaczone jako takie, przez ich jednoznaczność, konkretność i samo-opisowość.

meddra

Warunki mogą należeć do więcej niż jednego SOC, np. krwawe wymioty są kodowane pod Zaburzeniami Żołądkowo-jelitowymi i Zaburzeniami Naczyniowymi.

Przykład dwujęzycznej (Angielsko-Hiszpańskiej) ścieżce hierarchicznej dla Astmy alergicznej LLT:

ltt

Jak i kiedy tłumacze powinni go używać?

Wersja mistrzowska jest opublikowana w języku angielskim i przetłumaczona na język Chiński, Czeki, Holenderski, Francuski, Niemiecki, Węgierski, Włoski, Japoński, Portugalski i Hiszpański.

Od 2003, terminologia MedDRA obowiązywała w wielu dziedzinach.

Terminy niższego poziomu powinny być stosowane w dokumentach UE dotyczących badań klinicznych (np. w Poważnych Podejrzeniach Nieoczekiwanych Działań Niepożądanych) i po-reklamowe dokumenty (w Indywidualnych Przypadkach Raportów Bezpieczeństwa i Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie).

Korzystne warunki powinny być stosowane w punkcie 4.8 Działania Niepożądane w Podsumowaniu Charakterystyki Produktu.

Aby się upewnić, używam terminologii MedDRA konsekwentnie, dodaję warunki do wieloterminologicznej bazy terminologicznej w SDL Trados Studios 2015 i klasyfikuję je jako PT lub LTT w polu kontekstowym:

term

Jak uzyskać dostęp do MedDRA?

Indywidualna subskrypcja MedDRA kosztuje 190$ rocznie.

Członkowie Tremédica są uprawnieni do dostępu grupowego MedDRA przy użyciu przeglądarek internetowych i stacjonarnych przeglądarek.

Wersja sieciowa znacznie się poprawiła w ciągu ostatnich lat i obecnie oferuje wielojęzyczność, ale ma problem z limitem czasu na sesję, więc jeśli pracujesz nad translacją, możesz być zmuszonym, aby zalogować się kilkakrotnie. Również, wersja online nie pamięta twoich ustawień, więc trzeba dostosowywać preferencje językowe za każdym razem.

Stara przeglądarka 3.1, zapewniała doskonałą widoczność dwujęzyczną:

przegladarka

Nowsza wersja 4.0, wydana w październiku 2015, posiada pionową dwu/trójjęzyczny układ i więcej funkcji, które upodobniają ją do wersji online, bez problemów z logowaniem lub personalizacją:

nowa

Od 2009, EUTCT (European Union Telematics Controlled Terms) zapewniło bezpłatny dostęp dla gości do swojego ogromnego repozytorium, które zawiera aktualną wielojęzyczną bazę danych MedDRA ułatwioną poprzez interfejs EUTCT.

Ten interfejs ma bardziej ograniczony wygląd, ponieważ ścieżka hierarchiczna jest tylko w języku Angielskim i nie ma rozszerzonej struktury drzewka. Nawigacja jest mniej intuicyjna niż natywna aplikacja MedDRA. Lecz jest to ważna, darmowa alternatywa.eutct

Ta wycieczka nie oddaje sprawiedliwości potężnych zasobów terminologii, którym MedDRA jest, ale mam nadzieję, że zapewnia użyteczne wprowadzenie do istotnego w repertuarze tłumacza medycznego.

Referencje

Przewodnik wprowadzający MedDRA wersja 19.0

Informacje o prawach autorskich:

MedDRA® Słownik Medyczny dla Regulowania Działalności terminologii jest międzynarodową medyczną terminologią opracowaną pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych dla Użytku Ludzkiego (ICH).

 

Reklamy

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Google

Komentujesz korzystając z konta Google. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj /  Zmień )

Połączenie z %s